申请主体
《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第 27 号，2020）第九条规定，申请人应为能够承担相应法律责任的企业或药品研制机构。本公司承担约定的文件工作，署名与递交责任归属委托方。
01医学写作
文件与承接状态
可承接 5 项、建议联合承接 5 项、暂不承接 3 项。
可承接5
- 临床研究报告（CSR）
按国际人用药品注册技术协调会（ICH）E3 的 1–16 章结构撰写。
- 研究者手册（IB）更新
在已有版本基础上完成年度更新与安全信息并入。
- 通用技术文件（CTD）2.7 临床总结
按 ICH M4E(R2) 的结构要求组织临床总结。
- 沟通交流会议资料包
会议申请资料的撰写与整理，不含本公司人员出席。
- CTD 2.6 非临床总结与非临床研究报告撰写支持
依据委托方提供的研究报告与数据撰写，不另行开展实验；非临床研究报告由研究机构专题负责人审核签署。
建议联合承接5
- 首次新药临床试验申请（IND）的临床试验方案主笔
与委托方注册、医学部门或具备同类实绩的合作方共同完成。
- CTD 2.5 临床综述
需对整体临床开发计划进行批判性分析，建议共同完成。
- 研究者手册（IB）首版
需汇总非临床与早期临床资料并形成整体判断，建议与委托方非临床、医学部门共同完成。
- CTD 2.4 非临床综述
需对非临床研究进行整体批判性分析，建议共同完成。
- 审评问询回复支持稿
问询回复时限紧、需结合申报整体策略，建议与委托方注册部门或具备同类实绩的合作方共同完成。
暂不承接3
- 电子通用技术文件（eCTD）发布与递交
不属于本公司本项撰写服务的承接范围。
- 与药审机构的正式沟通、现场答辩
本公司专业人员均在境外工作，不承担该类事项。
- 实验研究的设计执行与 GLP 合规责任
本公司不开展实验研究，GLP 合规责任归属研究机构。
02医学写作
委托方式与责任划分
首次合作建议从单份文件或单个章节开始，由委托方注册或医学部门审核签署。
本公司亦可作为联合体成员或总包合同研究组织（CRO）的分包方，承接撰写部分。本公司不作为申报责任主体。
申办方最终责任
ICH E6(R3) 附件 1 第 3.6.6 条允许申办方按适用监管要求转移试验相关活动，但申办方仍承担其试验相关活动的最终责任。本公司合同亦按此约定。
资料回查
《药品注册管理办法》第四十五条包含必要时对其他受托机构开展延伸检查的规定。本公司随件出具证据溯源表与质控台账，每条论断保留出处及核对日期。
04医学写作
申报业绩说明
注册申报为本公司正在拓展的业务，目前在国家药品监督管理局注册申报项目上尚无可对外列举的既往业绩。
如项目要求供应商提供同类申报实绩，委托方应在询价时说明。团队学术身份、其他服务项目记录与公开研究示例，均不替代同类注册申报实绩。
首次合作可限定为一份文件或一个章节；首轮完成、双方明确协作节奏后，再商定后续合作。
05医学写作
范围确认所需信息
委托方需提供文件类型、所处阶段、时限要求与已有资料状态，并说明是否需要联合承接、供应商准入资料或同类申报实绩。本公司先行确认承接边界，再出具需求确认单与分项报价。
图注
展示 CSR 的章节组织，供对照文件结构。
Get Started · 提交需求
提交医学写作需求
委托方需提供文件类型、数量、所处阶段、使用场景、现有资料与时限要求。本公司先出具需求确认单，再给出分项报价与排期。
提交医学写作需求24 小时内回复（工作日优先） · contact@yantohealth.cn
本页为服务介绍，不涉及具体药品，不构成药品广告。所列时限、质控与处置机制为标准作业口径；最终交付范围、周期、价格及各方义务以双方签署的合同为准。
涉及研究发表的写作与统计支持，按国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）建议与良好发表规范 2022（GPP 2022）在致谢中据实披露参与情况与资助来源，本公司不主张署名。本公司不承诺发表结果。