01Medical Writing
以下各项按服务内容、交付文件、规格与周期、计价方式列明。
本公司不承担个例安全性报告的收集、评价与递交，亦不作为药物警戒责任主体。
02Medical Writing
承担文稿撰写、结构组织与一致性审核。
基于已有版本完成年度更新与安全信息并入。
按对应模块组织撰写稿。
会议申请资料的撰写与整理，不含本公司人员出席。
依据委托方提供的研究报告与数据撰写，不另行开展实验；非临床研究报告由研究机构专题负责人审核签署。
与委托方注册／医学部门或具备同类实绩的合作方共同完成。
需对整体临床开发计划进行批判性分析。
需汇总非临床与早期临床资料并形成整体判断，建议与委托方非临床、医学部门共同完成。
需对非临床研究进行整体批判性分析，建议共同完成。
问询回复时限紧、需结合申报整体策略，建议与委托方注册部门或具备同类实绩的合作方共同完成。
文件撰写支持不包含发布与递交。
不包含本公司人员出席或代为正式沟通。
本公司不开展实验研究，GLP 合规责任归属研究机构。
首次合作建议从单份文件或单个章节开始，由委托方注册或医学部门审核签署。本公司亦可作为联合体成员或总包合同研究组织（CRO）的分包方承接撰写部分。
该方向为本公司正在拓展的业务，目前在国家药品监督管理局注册申报项目上尚无可对外列举的既往业绩；如项目要求供应商提供同类申报实绩，委托方应在询价时说明。
药物安全文件服务不包含个例安全性报告的收集、评价与递交，本公司亦不作为药物警戒责任主体。器械临床评价人员由委托方指定，并由其签署评价报告；本公司负责证据检索、评价与撰写。
非临床文件按 ICH M4S(R2)（2002）模块 2.4 与 2.6 组织内容。
03Medical Writing
注册文件以资料版本、分析口径与签署责任为起点；不同文种采用不同的核对路径。
明确目标与资料版本 → 组织方案结构 → 核对入排条件、终点与研究流程 → 对照知情同意内容 → 医学与注册审阅 → 由委托方确认拟使用版本。
确认首版或更新范围 → 汇集非临床与已有临床资料 → 组织首版内容或标明更新位置 → 核对安全信息与临床解释 → 审阅与版本确认。
确认委托资料与文件范围 → 核对研究报告与数据来源 → 按适用模块组织撰写稿 → 核对跨文件一致性并处置审阅意见 → 由研究机构专题负责人或委托方审核签署
确认方案、统计分析计划及统计表、清单和图（tables, listings and figures，TLF）版本 → 建立章节与结果来源对应关系 → 撰写正文及事件叙述 → 核对人群、分母、数值和事件时间线 → 处置审阅意见 → 由委托方审核签署。
明确模块或问询问题 → 梳理研究间证据 → 整合临床总结或综述 → 核对跨文件一致性 → 审阅并形成回复支持稿。
明确会议目的与待讨论问题 → 整理背景资料和问题依据 → 形成资料包 → 内部审阅与修订 → 交由委托方开展正式沟通。
确认报告区间与数据锁定点 → 整理来源资料 → 组织安全性及获益风险内容 → 核对累计与区间口径 → 委托方审核签署与递交。
明确决策问题与评价视角 → 整理参数来源 → 组织模型与分析 → 评价不确定性 → 核对模型、报告与结论的一致性。
明确器械范围与评价计划 → 制定检索方案 → 筛选并评价证据 → 组织临床评价与上市后临床跟踪文件 → 由委托方指定评价人员审核签署。
上述步骤是文件组织说明，不扩展承接边界。模型、检索、分析与文稿的具体组合由项目范围确定。
工作包包含资料整合与文稿开发；医学、统计及专项审阅；意见处置与受控终稿。以委托方实际工作包为单位，约定输入资料、阶段成果与验收依据。注册申报类需求由本公司先行确认承接边界，再行报价。
04Medical Writing
下列条款用于定位文件内容。项目应另行确认目标地区的适用要求，不将国际指南名称等同于本公司的申报资质。
| 文件 | 规范名称、版本与定位 |
|---|---|
| 临床试验方案、知情同意书与研究者手册 | ICH《药物临床试验质量管理规范》（Guideline for Good Clinical Practice）E6(R3)，2025 年定稿及 2025 年 10 月 24 日勘误版；附录 B 为方案，附录 A 为研究者手册，附件 1 第 2.8 节为知情同意，第 3.6.6 条为服务委托后的申办方责任。 |
| 临床研究报告与事件叙述 | ICH《临床研究报告的结构与内容》（Structure and Content of Clinical Study Reports）E3，1995；第 1–16 节为整体组织，第 12.3.2 节为死亡、其他严重不良事件及特定其他重要不良事件叙述。 |
| 通用技术文件临床综述与临床总结 | ICH M4E(R2)《关于增强 ICH 有效性文件中获益风险信息格式与结构的 M4E 指南修订》，2016；模块 2.5、2.7，获益风险分析定位于 2.5.6。 |
| 定期获益-风险评估报告 | ICH《定期获益-风险评估报告》（Periodic Benefit-Risk Evaluation Report）E2C(R2)，2012；第 2.8 节为报告周期与数据锁定点，第 3 节为报告内容。 |
| 研发期间安全性更新报告 | ICH《研发期间安全性更新报告》（Development Safety Update Report）E2F，2010；第 2.2 节为周期与数据锁定点，第 3 节为报告内容。 |
| 卫生经济学评价论文 | 卫生经济学评价报告标准（CHEERS 2022），2022 年声明表 1 的 28 项清单。 |
| 非临床文件 | ICH M4S(R2)（2002）：The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Safety — Nonclinical Overview and Nonclinical Summaries of Module 2; Organisation of Module 4；模块 2.4、2.6。 |
ICH E6(R3) 定稿及勘误；ICH E3；ICH M4E(R2)；ICH E2C(R2)；ICH E2F；CHEERS 2022。
06Medical Writing
首次合作建议从单份文件或单个章节开始。首次 IND 的临床试验方案主笔、CTD 2.5 临床综述、研究者手册（IB）首版、CTD 2.4 非临床综述与审评问询回复支持稿建议联合承接；可承接项目及暂不承接事项见本页承接范围。
本公司承担执笔、结构组织与一致性审核，文件签署与递交责任归属委托方。本公司暂不承接 eCTD 发布与递交、与药审机构的正式沟通及现场答辩。
本公司承接约定的药物安全文件撰写，不承担个例安全性报告的收集、评价与递交，亦不作为药物警戒责任主体。
现有交付范围包含可运行的卫生经济学模型文件，采用 Excel 或 R，按委托方要求确定；具体模型与报告范围在需求确认单中列明。
服务范围包含国内注册用临床评价资料。临床评价人员由委托方指定，并由其签署评价报告；本公司负责证据检索、评价与撰写。
本公司目前在国家药品监督管理局注册申报项目上尚无可对外列举的既往业绩；样张、公开数据复现及全公司项目计数均不作为同类注册申报实绩。
方案不能仅有章节框架；研究目标、设计、受试者保护与分析安排需形成可审阅的完整内容。方案修订后应核对相关知情同意材料及后续报告的适用内容；已完成研究的事实不得因方案更新而被追溯改写。
Get Started · 提交需求
委托方需提供文件类型、开发或申报阶段、目标地区、资料版本与完整程度、审阅和签署接口及时间要求。本公司先出具需求确认单，再给出分项报价与排期。
本页为服务介绍，不涉及具体药品，不构成药品广告。所列时限、质控与处置机制为标准作业口径；最终交付范围、周期、价格及各方义务以双方签署的合同为准。
涉及研究发表的写作与统计支持，按国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）建议与良好发表规范 2022（GPP 2022）在致谢中据实披露参与情况与资助来源，本公司不主张署名。本公司不承诺发表结果。
