01 · 交付文件
药物安全文件
PBRER／定期安全性更新报告撰写稿；DSUR 撰写稿；RMP 中的安全性说明与药物警戒计划章节撰写稿；信号评估报告撰写稿。
临床研究中的患者安全事件叙述见临床研究报告专页。本组文件由本公司承担执笔、结构组织与一致性审核，文件签署与递交责任归属委托方。
排期需结合报告区间、资料状态、目标地区要求及委托方审阅安排确认。
02 · 内容结构
文件结构示意，不含安全性数据或具体产品结论。
以上为内容分组示意，不替代正式目录。本公司的 RMP 交付范围限于安全性说明与药物警戒计划章节撰写稿，不据此扩大为全套风险管理体系服务。
03 · 工作步骤
数据锁定点（data lock point，DLP）用于界定报告资料的截止范围，不等同于数据库锁库，也不等同于成稿或递交日期。
明确目标地区、报告起止日期及文件类型，区分区间信息与累积信息。
整理委托方提供的安全性资料及统计输出，核对覆盖范围、版本、分母和既往报告口径。
按相应规范组织文稿，检查正文、汇总表与结论的一致性，记录尚待澄清的资料问题。
处置审阅意见，形成受控撰写稿；签署与递交由委托方负责。
PBRER 的报告区间与 DLP 以国际诞生日（international birth date，IBD）为基准，并结合地区要求确定；DSUR 以研发国际诞生日（development international birth date，DIBD）确定年度报告周期。两类报告的日期基准与内容范围应分别记录。
时间关系示意，不设具体日期或法定递交天数；本公司撰写周期按项目确认。
04 · 规范依据
国际人用药品注册技术协调会（ICH）指南提供文件结构与基本原则；具体递交要求还需对应目标地区。
| 规范与适用范围 | 版本、内容与定位 |
|---|---|
| PBRER | ICH E2C(R2)《Periodic Benefit-Risk Evaluation Report》（2012）：第 2.8 节对应报告周期与数据锁定点，第 3 节对应报告格式与内容。指南原文。 |
| DSUR | ICH E2F《Development Safety Update Report》（2010）：第 2.2 节对应年度周期与数据锁定点，第 3 节对应报告内容。指南原文。 |
| 安全性说明与药物警戒计划 | ICH E2E《Pharmacovigilance Planning》（2004）：第 2 节对应安全性说明，第 3 节对应药物警戒计划。指南原文。 |
| 欧盟 RMP | 欧盟药物警戒质量管理规范（EU GVP）Module V《Risk Management Systems》，Rev.2（2017）：第 V.B.5 节对应安全性说明，第 V.B.6 节对应药物警戒计划。指南原文。 |
| 欧盟信号管理 | EU GVP Module IX《Signal Management》，Rev.1（2017）：第 IX.A.1.1 节定义相关概念，第 IX.B.3 节及图 IX.1 涉及信号验证与后续评价，第 IX.B.5 节涉及质量要求。指南原文。 |
05 · 样张与示例
示例展示事件发生率与组间差异的并列表达，不是 PBRER、DSUR 或 RMP 的完整报告样张。
数据为模拟生成。治疗组与安慰剂组各 240 人，共展示 6 类不良事件，同一名受试者可出现多个事件类别。乏力发生率分别为 27.1% 与 22.1%，风险差为 5.0 个百分点，95% Wald 置信区间为 −2.7 至 12.7 个百分点。事件由模拟二项抽样生成，未作多重比较校正，不构成真实安全性结论。
06 · 常见问题
本公司承接已列明的周期性报告与安全性文件撰写，不承担个例安全性报告的收集、评价与递交，亦不作为药物警戒责任主体。
交付范围为安全性说明与药物警戒计划章节撰写稿。完整 RMP 还涉及其他内容，不能将本页所列章节撰写等同于完整风险管理体系或全部活动的执行。
两类文件可使用部分共同的底层资料，但用途、日期基准与报告内容不同，不能仅替换标题后作为另一类报告。
本公司承担文稿撰写、结构组织与一致性审核；签署与递交责任归属委托方。
Get Started · 提交需求
委托方需提供文件类型、目标地区、报告区间、数据锁定点、已有资料状态及审阅安排。
本页为服务介绍，不涉及具体药品，不构成药品广告。最终交付范围、周期、价格及各方义务以双方签署的合同为准。
涉及研究发表的写作与统计支持，按国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）建议与良好发表规范 2022（GPP 2022）在致谢中据实披露参与情况与资助来源，本公司不主张署名。本公司不承诺发表结果。
