治疗领域

脊柱研究的测量工具需与解剖部位和研究目的匹配。腰椎研究可涉及疼痛与日常功能评价，颈椎研究则需采用相应的功能测量工具；量表名称、版本、计分方向与评估时点均需在文件中明确。影像学变化与患者功能改善应分别报告，不能直接视为同一结局。

研究文件需交代手术方式、适用人群、随访安排与安全性观察；研究发表时，依据随机试验或观察性研究设计选择报告规范。

骨科研究可使用患者报告结局（PRO）描述疼痛、功能与生活质量。患者报告结局测量工具（PROM）需与身体部位、疾病及评估目的匹配；评分变化的解释需保留基线状态与观察时点。

涉及器械的文件需明确预期用途、研究人群与证据适用性。量表结果、并发症记录与器械相关结局分别呈现，文献证据的结论不直接替代申报产品自身的评价。

心血管研究可采用由多个临床事件组成的复合终点。文件需列明组成事件与判定规则，说明分析关注首次事件还是其他预设事件口径；复合终点的整体结果不能直接解释为每一组成事件均获得相同效果。

统计报告需明确分析人群、随访起点、删失处理及多重比较安排。正文、摘要与图表应共同区分预设分析与探索性分析，并保留效应估计的不确定性。