01 · 交付文件
临床研究报告（CSR）
CSR 撰写稿与患者安全事件叙述。
本公司可从单份文件或单个章节起步，由委托方注册或医学部门审核签署。具体交付范围在需求确认单与合同中明确。
撰写周期取决于数据状态、篇幅与审阅轮次。本公司在需求确认单中按具体项目给出排期。
02 · 内容结构
章节之间需建立对应关系，摘要与结论均应能回溯至结果及其支持资料。
依据 ICH E3 第 1–16 章的结构示意；不含研究数据或审评结论。
03 · 工作步骤
统计表、列表与图（tables, listings and figures，TLF）是结果撰写的重要依据。核对需同时覆盖版本、数值及解释。
确认方案及修订、统计分析计划、分析输出和安全事件资料的版本；区分计划内容与实际实施情况。
将正文结果段落对应至 TLF 编号，核查分析集、结局定义、时间窗及分母。
逐项检查人数、百分比、单位、效应量与置信区间；正文、表图和概要采用一致口径。
核对事件时间顺序、处理与转归等资料；缺失或不一致的信息保留为待解决问题，不补写未经资料支持的因果判断。
资料或输出变更后，复核受影响的正文、概要、结论与引用位置，记录审阅意见及处置结果。
以上为一致性核对的通用顺序。统计分析、数据处理等具体工作范围在需求确认单中明确，不因 CSR 撰写自动扩大。
04 · 规范依据
国际人用药品注册技术协调会（ICH）的 E3 指南《Structure and Content of Clinical Study Reports》（1995 年 11 月 30 日 Step 4 版）规定 CSR 的核心结构与内容。
| 规范与适用范围 | 版本、内容与定位 |
|---|---|
| 整体结构 | ICH E3 第 1–16 章覆盖研究报告主体、图表、参考文献及附录。 |
| 设计与分析 | ICH E3 第 9.7 节对应计划统计方法与样本量，第 9.8 节对应研究实施或计划分析的变更；第 11.1 节对应分析数据集，第 11.4 节对应有效性结果及统计解释。 |
| 安全性结果 | ICH E3 第 12 章对应安全性评价；第 12.3.2 节对应死亡、其他严重不良事件及某些其他重要不良事件的叙述。 |
| 支持性资料 | ICH E3 第 14 章对应正文引用但未纳入正文的表与图，第 16 章对应附录。 |
05 · 样张与示例
样张展示章节层级，不代表已完成的注册申报项目。
按 ICH E3 第 1–16 章公开章节标题排列，页码以灰色线条示意，不含实际研究结果。
06 · 常见问题
已有统计结果时，可自成稿撰写起介入；需要统计分析或复核时，在需求确认单中另行明确工作范围与交付内容。
本公司承担执笔、结构组织与一致性审核，署名与递交责任归属委托方。本公司不承接电子通用技术文件（eCTD）发布与递交，也不承接与药审机构的正式沟通及现场答辩。
该方向为本公司正在拓展的业务，目前在国家药品监督管理局注册申报项目上尚无可对外列举的既往业绩；如项目要求供应商提供同类申报实绩，委托方应在询价时说明。
本公司可撰写临床研究中的患者安全事件叙述；不承担个例安全性报告的收集、评价与递交，亦不作为药物警戒责任主体。
Get Started · 提交需求
委托方需提供研究所处阶段、拟委托章节或整份文件、方案与分析输出状态、目标用途及时间要求。
本页为服务介绍，不涉及具体药品，不构成药品广告。最终交付范围、周期、价格及各方义务以双方签署的合同为准。
涉及研究发表的写作与统计支持，按国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）建议与良好发表规范 2022（GPP 2022）在致谢中据实披露参与情况与资助来源，本公司不主张署名。本公司不承诺发表结果。
