核对日期：2026 年 10 月 13 日。
01医学写作
研究发表与检索报告
依据研究设计选择报告清单；作者责任与参与披露另按发表规范核对。
| 规范名称与版本年份 | 适用文件 · 条款定位 · 原文入口 |
|---|---|
| R01国际医学期刊编辑委员会《学术医学期刊研究实施、报告、编辑与发表建议》（ICMJE Recommendations，2026 年 1 月更新） | 论文、作者贡献与致谢披露 第 II.A.2 节为作者身份标准，第 II.A.3 节为非作者贡献者。作者身份按实际贡献与责任判断，写作支持及资助情况据实披露。 |
| R02良好发表规范 2022（GPP 2022）；官方中文译本题名《公司申办的生物医学研究的论文发表规范：2022 年更新》 | 企业资助研究的发表计划与发表材料 补充材料 E 节：发表计划；G 节：作者署名和贡献确定；附表 4：作者协议中的专业写作支持与披露。此处依据协会提供的中文译本，原始论文 DOI 为 10.7326/M22-1460。 |
| R03临床试验报告统一标准（CONSORT 2025） | 随机对照试验论文 条目 14：结局的测量变量、分析指标、汇总方式与时点；条目 26：分析人数、结果及估计精度；条目 28：其他分析及预设／事后区别。 |
| R04观察性流行病学研究报告规范（STROBE，2007） | 队列、病例对照与横断面研究论文 条目 7–9：变量、数据来源与测量、偏倚；条目 12：统计方法；条目 19–21：局限、解释与外推。按研究设计选用对应清单。 |
| R05系统评价和 Meta 分析优先报告条目（PRISMA 2020，声明论文发表于 2021 年） | 系统评价与 Meta 分析 条目 6、7：信息来源与完整检索策略；条目 8：研究选择过程；条目 16a、16b：筛选结果及排除原因。 |
| R06PRISMA 文献检索报告扩展（PRISMA-S，2021） | 检索报告与系统评价检索附件 条目 1：数据库与平台；条目 8：完整检索策略；条目 13：检索日期；条目 16：去重方法。 |
02医学写作
临床开发与注册
国际人用药品注册技术协调会（ICH）的技术指南与目标地区的适用规定需分别核对。文件结构、活动委托与申报责任分别定位，不将技术指南视为本公司的注册资质。
| 规范名称与版本年份 | 适用文件 · 条款定位 · 原文入口 |
|---|---|
| R08ICH E3，Structure and Content of Clinical Study Reports（1995） | 临床研究报告（CSR）与安全事件叙述 第 1–16 章规定报告组织结构；第 12.3.2 节涉及死亡、其他严重不良事件及其他重要不良事件的叙述。 |
| R09ICH E6(R3)，Good Clinical Practice（原则与附件 1：2025；附件 2：2026；2026 年 6 月合并更正文本） | 研究者手册（IB）、临床试验方案、知情同意及职责约定 附录 A：IB；附录 B：临床试验方案；附件 1 第 2.8 节：知情同意；附件 1 第 3.6.6 条：活动转移与申办方最终责任。 |
| R10ICH M4E(R2)，Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Efficacy（2016） | 通用技术文件（CTD）临床文档 第 2.5 节：临床综述；第 2.7 节：临床总结。两者的组织与分析目的不同，不以文件篇幅替代内容要求。 |
| R11《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第 27 号，2020） | 注册申请责任划分与受托资料核查 第九条：申请人责任主体；第四十五条：注册核查及必要时对其他受托机构的延伸检查。 |
ICH E6(R3) 附件 2 于 2026 年完成 ICH 第 4 阶段通过。欧洲药品管理局合并文本列示，原则与附件 1 于 2025 年 7 月 23 日生效，附件 2 于 2027 年 1 月 15 日生效；截至本页核对日，后者尚未在该地区生效。其他地区的采纳与实施日期需另行核对。
03医学写作
药物安全
报告区间、数据锁定点与报告内容分别核对；文件撰写不等于承担药物警戒责任。
| 规范名称与版本年份 | 适用文件 · 条款定位 · 原文入口 |
|---|---|
| R14ICH E2C(R2)，Periodic Benefit-Risk Evaluation Report（2012 年 12 月更正版） | 定期获益-风险评估报告（PBRER） 第 2.8 节：报告周期与数据锁定点；第 3 节：报告内容；第 3.16–3.18 节：风险、获益及综合获益-风险分析。 |
| R15ICH E2F，Development Safety Update Report（2010） | 研发期间安全性更新报告（DSUR） 第 2.2 节：年度周期与数据锁定点；第 2.4 节：编制与提交责任；第 3 节：报告内容。 |
| R16ICH E2E，Pharmacovigilance Planning（2004） | 安全性说明与药物警戒计划 第 2 节：安全性说明；第 3 节：药物警戒计划。不能仅以 E2E 替代特定地区完整风险管理计划的要求。 |
| R17欧盟药物警戒质量管理规范（EU GVP），Module V – Risk management systems，Rev.2（2017） | 欧盟风险管理计划（RMP） 第 V.B.3 节：整体结构；第 V.B.5 节：安全性说明；第 V.B.6 节：药物警戒计划。 |
| R18EU GVP，Module IX – Signal management，Rev.1（2017） | 信号评估相关文件 第 IX.B 节：信号管理结构与流程；具体报告内容结合信号所处阶段定位。 |
04医学写作
卫生经济
经济学评价的报告完整性与方法适用性分别判断，预算影响分析单独选用相应方法学依据。
| 规范名称与版本年份 | 适用文件 · 条款定位 · 原文入口 |
|---|---|
| R19卫生经济学评价报告标准（CHEERS 2022），Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards 2022 | 卫生经济学评价报告与论文 28 项报告清单；条目 8–10 涉及评价视角、时间范围与折现。用于报告透明性，不是方法质量评分工具；预算影响分析不在该声明适用范围内。 |
05医学写作
器械临床评价
区分法规要求、方法指导、制造商文件与公告机构评估模板。
| 规范名称与版本年份 | 适用文件 · 条款定位 · 原文入口 |
|---|---|
| R21MEDDEV 2.7/1 revision 4，Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies under Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC（2016 年 6 月） | CER 方法与结构参考 第 7–11 节覆盖评价范围、数据识别、评价、分析与报告；附录 A9 为报告格式参考。其背景是旧指令，不能替代 MDR。 |
| R22医疗器械协调小组（MDCG）2020-13，Clinical Evaluation Assessment Report Template（2020 年 7 月） | 公告机构临床评价评估报告 D 部分：临床文献综述；E 部分：临床研究及相关文件；F 部分：上市后监督、PMCF 与更新计划。该文件是公告机构评估模板，不是制造商 CER 模板。 |
| R23MDCG 2020-7，PMCF Plan Template；MDCG 2020-8，PMCF Evaluation Report Template（均为 2020 年 4 月） | PMCF 计划与 PMCF 评价报告 两者均为 A–G 部分。计划 C 部分为活动与方法，G 部分为预计报告日期；评价报告 C 部分为活动结果，E 部分为对技术文件的影响，G 部分为结论。 |
| R24MDCG 2019-9 Rev.1，Summary of Safety and Clinical Performance（2022 年 3 月修订） | SSCP 正文第 2 节：预期用途、适应证、禁忌证与目标人群；附件提供摘要模板。文件区分面向专业人士的信息与适用时面向患者的信息，不替代器械使用说明书。 |
06医学写作
版本与使用范围
规范引用需同时保留名称、版本或年份及章节定位。规范更新后，文件模板、报告清单与正文引用应一并核对；具体项目的适用版本需结合目标地区和递交要求确认。
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涉及研究发表的写作与统计支持，按国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）建议与良好发表规范 2022（GPP 2022）在致谢中据实披露参与情况与资助来源，本公司不主张署名。本公司不承诺发表结果。