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Medical Writing · 医学写作

质量与合规

医学论断可回溯、数值口径可核对、修订意见有记录。独立质量控制(质控)与撰写职责分离,受控终稿经医学与合规双签后交付。

本公司按文种配置医学、写作、统计及专项审阅接口。质控岗不参与其所审阅文件的撰写,有权不予放行。

01医学写作

从需求确认到受控终稿

四个阶段分别保留输入条件、审阅记录与最终确认。

  1. 01

    需求与授权

    委托方与项目负责人

    确认任务、资料及使用条件;需求确认单载明交付定义、数量口径、素材清单、授权状态与排期。

  2. 02

    大纲与分析

    医学与写作负责人

    确认科学结构与分析口径,依据约定资料组织大纲与分析内容。

  3. 03

    初稿与审阅

    专业审阅与独立质控

    保留文稿、意见与修订记录。

  4. 04

    终稿与交付

    委托方最终确认

    确认终稿,交付受控文件及约定的意见处置说明与配套记录。

药企线合作流程;流程示意
图 1药企线合作流程流程示意
图注

流程示意。具体节点由需求确认单与工作方案约定。

02医学写作

五类检查与证据溯源

每条医学论断标注出处与核对日期,证据溯源表随件交付,可脱离正文独立复核。

事实与出处
每条论断标注 PubMed 文献编号(PMID)、数字对象标识符(DOI)或说明书章节号,并注明核对日期。
数字勾稽
合计数由程序核算并留存记录;核对效应量、置信区间与复合结局定义,保持正文、图表与来源口径一致。
合规
核对材料属性、在研产品与说明书范围;对外材料逐条完成合规自查。
语言与格式
按委托方模板、目标期刊作者须知或本公司标准版式核对。
交付完整性
核对约定交付文件、版本与意见逐条处置说明。

合规自查清单共 61 条,分为 A–H 八组。每份对外材料交付前逐条勾选,任一「不合格」项未关闭则不交付;勾选记录归档,可按合同约定提供。

证据溯源表样张
图 2证据溯源表样张样张示意
图注

每条医学论断标注出处与核对日期,证据溯源表随件交付,可脱离正文独立复核。

03医学写作

修订轮次与意见处置

标准配置为内部质控不少于 2 轮,另含委托方返修 2 轮。

轮次口径

「一轮」指委托方以一次汇总形式提出的一组意见;同一版本内的追加意见并入当轮。超出部分按合同已列明的单价计取,不产生未列明的费用。

多方意见

可由委托方汇总后一次提交,亦可分别提交、由本公司合并为一份处置清单。交付时逐条注明采纳与否及理由。

版本与痕迹

每一版保留修改痕迹与版本号,可回溯至历史版本;返修版与前一版的差异清单随件提供。

返修响应

收到意见后 1 个工作日内确认接收并给出处理计划,2 个工作日内启动修订,5–7 个工作日交回修订版与意见逐条处置说明。

以上为返修响应口径,不是所有文件的首稿周期。不同文件的撰写周期取决于数据状态、篇幅与审阅轮次,在需求确认单中按具体项目给出排期。

04医学写作

作者责任与发表披露

本公司不主张署名。作者署名由委托方及作者团队依国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)作者身份四项标准判定。

本公司提供的写作与统计支持,按 ICMJE 与良好发表规范 2022(GPP 2022)的建议,在致谢中据实披露参与情况与资助来源,并可提供致谢段落模板。本公司不承接隐去参与情况的撰稿,不买卖署名位次,不提供挂名作者。

本公司不承诺发表结果,录用与否由期刊编辑部与同行评议决定。证据溯源表、质控台账与合规勾选记录逐项归档,可按合同约定提供。

05医学写作

材料属性与使用边界

材料属性于立项时判定并写入文件头;判定为广告类的材料进入广告合规通道。

学术材料
非广告的学术材料,不以新闻报道的形式呈现产品信息。
在研产品
国内尚未获批上市的在研分子,不作疗效、安全性或可及性陈述;境外指南与境外获批信息只作学术进展描述,不代表其在中国的注册状态。
已上市产品
适应证与用法用量以国家药品监督管理局核准的现行说明书为准,超出部分不写入交付件。
广告类材料启动条件
按本公司现有作业口径,需确认产品属性、投放刊物及有效期内的药品广告批准文号。刊物是否属于指定医学、药学专业刊物,以委托方法务或省级广告审查机关的书面答复为准;本公司核对答复与投放清单,不替代答复本身。前置条件未满足不启动。
不承接范围
本公司不承接处方药互联网广告;不承接麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等依法不得作广告的药品的广告类材料。

专家共识服务不包括专家遴选与会议组织。药物安全服务不包括个例安全性报告的收集、评价与递交,本公司亦不作为药物警戒责任主体。

06医学写作

保密与资料处理

正式合作前签署保密协议,可采用委托方模板,亦可由本公司提供模板。

资料仅用于本项目,不公开、不转交第三方。保密级以上资料仅经受控项目空间流转,不经公共网盘或个人邮箱,不存储于个人设备;项目结束后按委托方指示返还或销毁。

委托方资料存放于中国大陆境内服务器。团队成员在境外,通过远程访问境内服务器开展工作,资料不下载出境。

含可识别个人信息的身份层由委托方或其指定的境内主体持有,本公司仅处理去标识化部分;确需接触可识别个人信息的,另行签署跨境处理条款。

07医学写作

人工智能工具的使用范围

人工智能工具仅用于语言润色、格式整理与检索词扩展,不用于生成医学事实、研究数据、参考文献或结论。

交付件中每一条论断均由人工回溯原始文献核验并留痕;人工智能提示的文献逐条回查 PMID/DOI,确认存在且内容相符。委托方的保密信息、未公开产品信息与个人信息不输入任何外部服务。

08医学写作

供应商准入资料

合作与开票主体为言拓致优(四川)生物医学研究有限公司,可开具增值税专用发票。

委托方可在需求表中注明是否需要保密协议与供应商准入资料。

可提供资料

营业执照复印件(加盖公章)、保密协议模板、质量控制流程说明、开户行与开票资料,按委托方供应商准入流程提供。

09医学写作

按文件类型选用规范

规范名称、版本年份与章节定位汇总于规范速查页,具体项目需结合目标地区、文件用途与委托方要求确定。

研究发表

作者身份、参与披露与相应研究设计的报告条目。

临床开发与注册

临床试验方案、研究者手册、临床研究报告与通用技术文件的结构要求。非临床通用技术文件(ICH M4S(R2))。

专项证据材料

药物安全、卫生经济与器械临床评价文件的适用规范。

Get Started · 提交需求

提交医学写作需求

委托方需提供文件类型、数量、所处阶段、使用场景、现有资料与时限要求。本公司先出具需求确认单,再给出分项报价与排期。

提交医学写作需求24 小时内回复(工作日优先) · contact@yantohealth.cn