01 · 交付文件
器械临床评价
CEP。
文献检索方案与检索报告。
CER。
PMCF 计划与 PMCF 评价报告。
SSCP，适用于 MDR 第 32 条规定范围内的植入器械与 III 类器械，定制器械或研究用器械除外。
国内注册用临床评价资料。
本公司负责证据检索、评价与撰写；CER 评价人员由委托方指定，并由其签署评价报告。
目标市场、已有临床证据及拟交付文件的范围在需求确认单中明确。
02 · 内容结构
文件关系示意，不表示已实施临床跟踪或已获得认证。
临床评价识别的证据缺口可形成 PMCF 计划的输入；PMCF 结果经评价后，反馈至 CER 与相关风险管理资料。计划、实施结果与评价结论分别记录。
03 · 工作步骤
明确文件用途、预期用途、目标人群、产品资料及已有评价文件，按目标市场确认适用要求。
依据评价问题制定临床评价计划（CEP）及检索方案，保留检索策略、筛选依据和证据来源。
区分直接临床证据、其他相关资料及其局限，检查研究人群、器械特征与预期用途的相关性。
核查 CER、PMCF 文件、产品描述及相关临床结论的口径，记录证据缺口与待解决事项。
处理审阅意见，由委托方指定的 CER 评价人员签署评价报告。
04 · 规范依据
目标市场决定文件体系。欧盟文件与国内注册资料应分别核对适用要求，不能仅通过翻译相互替代。
| 规范与适用范围 | 版本、内容与定位 |
|---|---|
| 临床评价方法与报告 | MEDDEV 2.7/1 rev.4《Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies》（2016 年 6 月）第 6.4 节涉及评价人员，第 7–11 节涉及评价各阶段，附录 A9 提供报告目录示例。该文件源于旧指令体系，作为方法与结构参考使用，不能替代 MDR。指南原文。 |
| 公告机构评估视角 | 医疗器械协调小组（MDCG）2020-13《Clinical Evaluation Assessment Report Template》（2020 年 7 月）用于公告机构的临床评价评估报告；C 节涉及器械及评价计划，D 节涉及临床文献审查，F 节涉及上市后监督、PMCF 与更新计划。本公司按其中评估关注点自查，不能将其称为制造商 CER 模板。模板原文。 |
| PMCF 文件 | MDCG 2020-7《PMCF Plan Template》与 MDCG 2020-8《PMCF Evaluation Report Template》（均为 2020 年 4 月），分别用于计划与评价报告；其中 C 节分别记录活动安排及实际结果。计划模板、评价报告模板。 |
| SSCP | MDR 第 32 条与 MDCG 2019-9 Rev.1《Summary of Safety and Clinical Performance》（2022 年 3 月）的内容指导第 5 节涉及临床评价与 PMCF 摘要，附录提供 SSCP 模板。欧盟委员会指南目录。 |
05 · 样张与示例
示例用于展示文献筛选过程，不代表临床证据已满足注册要求。
流程与数字均为模拟。数据库识别 800 条、注册平台识别 100 条；去重 163 条，其他原因移除 15 条；筛选 722 条，排除 560 条；寻求全文 162 份，未获取 10 份；评价全文 152 份，因人群、结局、设计不符分别排除 44、32、28 份；最终纳入 48 份报告、41 项研究。流程采用系统评价和 Meta 分析优先报告条目（PRISMA）2020 新系统综述的数据库与注册平台路径，不表示已完成真实 CER 检索或质量评价。
06 · 常见问题
CER 评价人员由委托方指定，并由其签署评价报告；本公司负责证据检索、评价与撰写。人员适任性要求应按适用规范核对，不由文稿代替人员资格证明。
本公司承接国内注册用临床评价资料。文件按国内适用要求组织，不以欧盟 CER 的中文翻译替代国内评价资料。
计划说明拟开展的活动，评价报告说明实际获得的信息与评价结果。尚未实施的活动不能写成已经完成的结果；文稿服务不自动包含跟踪活动的现场执行。
检索与筛选数量只能说明资料识别过程。临床评价还需判断证据质量、相关性及对预期用途的支持程度。
Get Started · 提交需求
委托方需提供目标市场、器械类别与预期用途、现有临床证据和评价文件、拟交付文件、评价人员安排及时间要求。
本页为服务介绍，不涉及具体药品，不构成药品广告。最终交付范围、周期、价格及各方义务以双方签署的合同为准。
涉及研究发表的写作与统计支持，按国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）建议与良好发表规范 2022（GPP 2022）在致谢中据实披露参与情况与资助来源，本公司不主张署名。本公司不承诺发表结果。
