PICO 精炼文件
将尚未明确的临床问题转化为可检验的科学假设。暴露定义（含测量方式与时间窗）、主要与次要结局指标、随访时间窗及纳入与排除标准逐项书面确认，格式参照 EQUATOR 报告规范。PICO 精炼文件是其余交付文件的基础；PICO 不明确，则样本量估算与 SAP 均缺乏依据。
01临床研究服务
交付文件与研究类型
样本量计算书
依据效应量估计（文献值或最小临床重要差值）、把握度（默认 80%，多中心 RCT 可选 90%）、双侧检验 α=0.05 与预期失访率，使用 PASS 软件输出正式计算报告。报告说明效应量来源与参数选择依据，可作为伦理委员会审查附件；部分期刊亦要求在 Methods 节注明所用软件版本。
因果有向无环图（DAG）
识别混杂因素、中介变量与对撞变量，给出最小充分调整集，以避免过度调整（稀释效应）与调整不足（残余混杂）两类错误。DAG 可作为论文图表附件，方法学文献建议在论文中报告所用 DAG。使用 DAGitty 或 ggdag（R 包）输出可编辑版本。
统计分析计划书（SAP）
内容包括主分析模型的选择依据、预设敏感性分析方案（不少于 3 类）、预设亚组分析清单、缺失值处理策略及其所依据的完全随机缺失（MCAR）、随机缺失（MAR）或非随机缺失（MNAR）机制假设；各项均经书面确认，并带时间戳存入项目管理系统（PMS）。SAP 可用于 ClinicalTrials.gov 或 OSF 平台预注册；预注册为选配项目，格式要求需另行说明。
研究方案文档
每一阶段结束时形成对应交付文件，包括研究方案文档、分析代码、图表源文件或审稿意见回复草稿。
02临床研究服务
规格、周期与计价方式
研究设计
- 适用情形
临床医生与研究者
- 研究启动前
- 数据采集中
- 数据已锁库
- 首次拒稿后
- 交付文件
PICO 精炼文件、样本量计算书、因果有向无环图（DAG）、SAP 与报告规范对照表。
- 规格与周期
标准交付周期为 3–7 个工作日，依研究设计复杂度而定。单中心回顾性队列通常为 3 天，多中心随机对照试验（RCT）或网状 Meta 分析通常为 5–7 天。
- 计价方式
研究设计包含于全流程托管套餐（¥25,800 起），报价页所列内容为 PICO 精炼与样本量计算；多中心／RCT 套餐涵盖全流程托管的全部内容。
各项交付范围按所选服务与套餐确认；敏感性分析与质控人独立复算适用于全流程托管及以上套餐，协作启动版由主负责人在交付前自查。
计价方式
研究设计包含于全流程托管套餐（¥25,800 起），报价页所列内容为 PICO 精炼与样本量计算；多中心／RCT 套餐涵盖全流程托管的全部内容。协作启动版（¥12,800 起）不含研究设计，可另行委托并按项报价，费用于合同签订前在报价单中列明。委托方已有分析计划的，本公司可评估其需开展全套设计，抑或仅需 SAP 核查与补强。
03临床研究服务
脱敏研究设计方案片段
本公司可提供脱敏后的同类研究设计方案片段。针对委托方具体数据的完整方案，于免费评估沟通完成后出具。
图注
SAP 目录页版式示意。
图注
计算示例，不含观测数据。采用 Schoenfeld 事件数近似公式，双侧 α=0.05，两组等比例分配，把握度为 80% 与 90%，风险比（HR）范围为 0.60–0.85。HR 为 0.70 时所需事件数分别为 247 与 331。曲线按事件数向上取整；事件数不等于受试者样本量，尚未计入事件发生比例、招募期与失访。
04临床研究服务
研究类型与设计要点
CRF 设计与随机化方案要点
CRF 字段设计是多中心 RCT 的核心环节，每个变量均需明确编码范围（尤其是剂量、分级指标与时间格式），以避免各中心数据汇总后出现类型不兼容。分层随机化策略需预先确定分层因素（通常为中心及 1–2 个关键基线特征），随机分配序列由独立统计师生成，分配隐藏通过中央随机系统实现。如设中期分析，需预设 α 消耗函数（如 Lan–DeMets 边界），并与数据安全监察委员会（DSMB）的数据安全监察安排相对应。意向治疗（ITT）分析人群与符合方案（PP）分析人群的定义需在 SAP 中预先书面确认，以免事后更改受到质疑。CONSORT 流程图框架可在设计阶段预先绘制。
PICOS 框架与检索策略设计
Meta 分析设计的核心是 PICOS 框架（研究对象、干预、对照、结局与研究设计）的精确界定，尤其是结局指标与研究类型的边界；不同设计类型的研究能否合并，取决于临床异质性是否可接受。数据库检索策略（关键词、MeSH 主题词与布尔逻辑）需兼顾敏感性（不遗漏重要研究）与特异性（不产生过多无关结果）。研究筛选与数据提取两个阶段均由两名评价者独立完成，并报告评价者间一致性（Cohen kappa 系数）；分歧经讨论解决或由第三名评价者裁定。GRADE 证据质量分级方案（直接性、精确性、一致性、发表偏倚与局限性）宜在设计阶段预设，不在分析完成后确定。PROSPERO 预注册宜尽早完成（于文献筛选前）。
05临床研究服务
SAP 核查、注册适配与报告规范对照
SAP 核查与补强
核查与补强的工作量取决于现有分析计划的完整程度。本公司可先行开展 SAP 核查，即核查该计划是否覆盖审稿人常见质询的全部方法学要素（样本量依据、DAG、敏感性分析方案与亚组预设），无须从零开始设计。核查报告与补强建议通常于 1–3 个工作日内完成，费用低于完整研究设计服务。
注册平台格式适配（预注册选配）
SAP 原则上可用于预注册，但须按注册平台的字段与格式要求进行适配。ClinicalTrials.gov、OSF Registries 与 PROSPERO 均为研究注册平台，并非期刊。ClinicalTrials.gov 接受干预性研究（临床试验）与观察性研究的注册；OSF Registries 提供多种研究类型的预注册模板；PROSPERO 接受具有健康相关结局的系统综述（含 Meta 分析）注册，不接受范围综述。临床试验的注册时点及期刊对注册的要求，以 ICMJE 建议与目标期刊投稿须知为准。SAP 完成后，本公司可提供注册平台版本的格式适配；该项属范围外服务，需另行报价。
报告规范对照表（自检表／Reporting Checklist）
依据 STROBE（队列、横断面与病例对照研究）、CONSORT（RCT）与 PRISMA（Meta 分析）逐条核查，自设计阶段起使数据收集方案与报告规范保持一致。对照表以 Excel 或 PDF 格式交付，格式与期刊要求的 Reporting Checklist 一致，可随投稿材料一并提交。
Get Started · 方法学评估
预约方法学评估
委托方提交研究问题、已有数据与期望产出后，本公司在首次回复中提供方法学可行性意见与推荐套餐。24 小时内回复（工作日优先），以北京时间计；非工作日提交的申请，自下一个工作日 09:00 起算。
提交评估申请评估不收费 · 评估后报价
本公司在论文中的参与如实披露：符合国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）作者标准的，以本公司真实单位署名；其余在致谢中写明。是否录用由期刊编辑部与同行评议决定，本公司不作发表结果承诺。